Der vollständige Abfüllprozess von PFS-Injektionsstiften: Wie vorgefüllte Spritzen für eine sichere und präzise Arzneimittelabgabe vorbereitet werden

Injektionsstifte mit vorgefüllten Spritzen (PFS) werden zum weltweiten Standard für die Verabreichung von GLP-1-Medikamenten, Peptiden, Insulin, Biologika und injizierbaren Spezialmedikamenten. Aufgrund ihrer Bequemlichkeit, Sicherheit und Präzision werden sie häufig in Krankenhäusern, Kliniken für Gewichtsmanagement und Pharmaunternehmen eingesetzt.

Doch wie wird ein PFS-Injektionsstift befüllt?
Welche Schritte sind erforderlich, um Sterilität, Dosierungsgenauigkeit und stabile Arzneimittelleistung sicherzustellen?

Dieser Artikel bietet eine vollständige, SEO-optimierte Erklärung des Abfüllprozesses für PFS-Injektionsstifte , von der Rohmaterialvorbereitung bis zur endgültigen Sterilisation und Verpackung.

1. Was ist ein PFS-Injektionsstift?

Ein PFS-Injektionsstift vereint zwei Komponenten:

✔ Eine Fertigspritze (PFS)

enthält ein spritzfertiges flüssiges Medikament (1 ml oder 2,25 ml)

✔ Ein mechanisches Stiftgerät

Dadurch kann der Benutzer genaue Dosen mit stabiler Injektionskraft abgeben

Dieses Design macht manuelles Zeichnen überflüssig, reduziert Kontaminationen und verbessert das Patientenerlebnis.

2. Warum der Abfüllprozess entscheidend ist

Die Abfüllung ist einer der sensibelsten Schritte bei der Herstellung injizierbarer Medikamente.
Es muss Folgendes gewährleisten:

• 100 % Sterilität

• Präzise Dosierungsgenauigkeit

• Partikelfreie, kontaminationsfreie Medikamente

• Dichter Verschluss und Stabilität des Arzneimittels

• Kompatibilität mit dem Stiftmechanismus

Da PFS-Pens häufig für GLP-1-Behandlungen (Semaglutid, Tirzepatid, Liraglutid) verwendet werden, muss die Stabilität des Arzneimittels streng kontrolliert werden.

3. Schritt-für-Schritt: Der komplette PFS-Pen-Füllprozess

Nachfolgend finden Sie den vollständigen Arbeitsablauf, der in Abfüllanlagen für pharmazeutische Zwecke verwendet wird.

Schritt 1 – Vorbereitung der Rohstoffe

Bevor mit der Befüllung begonnen wird, werden alle Materialien vorbereitet und geprüft:

• Spritzen aus medizinischem Glas oder Polymer

• Kolben / Gummistopfen

• Nadelschutz

• Arzneimittelformulierung (gefiltert und stabilisiert)

• Sterile Kappen und Dichtungskomponenten

Jede Komponente muss die Eingangsqualitätsprüfung (IQC) bestehen , bevor sie in den Reinraum gelangt.

Schritt 2 – Vorbereitung und Filtration der Arzneimittellösung

Das Medikament wird in einer kontrollierten Laborumgebung hergestellt.

Die Lösung muss Folgendes durchlaufen:

✔ Auflösen und Mischen
✔ pH-Wert-Einstellung
✔ Temperaturgesteuertes Mischen
✔ Sterilfiltration (0,22 μm-Filter) zur Entfernung von Partikeln und Bakterien

Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel die pharmazeutischen Reinheits- und Stabilitätsanforderungen erfüllt.

Schritt 3 – Sterile Abfüllung (aseptische Verarbeitung)

Dies ist die Kernphase des gesamten PFS-Prozesses.

Die Befüllung erfolgt in:

• Reinräume der ISO-Klasse 5

• Mit Laminar-Flow-Hauben

• Vollautomatische Abfülllinien

Die Abfüllmaschine gibt in jede Spritze das exakte Medikamentenvolumen ab (z. B. 1,0 ml oder 2,25 ml).

Präzisionsanforderungen:

• ±1–2 % Dosiergenauigkeit

• Keine Kontamination

• Konsistente Füllstände

Der gesamte Abfüllbereich wird auf Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Mikroben in der Luft und Druck überwacht.

Schritt 4 – Einsetzen des Kolbens und Vakuumverschluss

Nach dem Befüllen wird die Spritze automatisch verschlossen.

✔ Einsetzen des Kolbens

Der Kolben wird mit kontrolliertem Vakuum eingeführt, um Luftblasen zu vermeiden.

✔ Vakuumverschluss

Gewährleistet:

• Starke Abdichtung

• Stabiler Drogendruck

• Keine Leckage

Dieser Schritt steuert auch die Gleitkraft, sodass der Injektionsstift gleichmäßige und stabile Dosen abgeben kann.

Schritt 5 – Nadelschutz oder Spitzenkappe

Abhängig vom PFS-Design:

• Einige Spritzen erhalten einen starren Nadelschutz

• Andere erhalten eine Luer-Lock-Kappe

Dies schützt den Nadelbereich und verhindert eine Kontamination.

Schritt 6 – Sichtprüfung (automatisch + manuell)

Jede Spritze muss die Mängelprüfung bestehen:

Automatisierte Inspektionskontrollen:

• Füllstandsgenauigkeit

• Partikel / Fremdkörper

• Risse in der Spritze

• Luftblasen

• Kolbenposition

Manuelle Inspektion für:

• Kosmetische Mängel

• Etikettenausrichtung

• Oberflächenkratzer

Jede Spritze mit Auffälligkeiten wird sofort aussortiert.

Schritt 7 – Montage von Fingerflansch und Rücklaufsperre

Um einen reibungslosen Betrieb des Stifts zu ermöglichen, können Spritzen mit Folgendem ausgestattet sein:

✔ Fingerflansche
✔ Rücklaufsperren
✔ Maßgeschneiderte Stiftschnittstellenkomponenten

Dadurch wird sichergestellt, dass die Spritze sicher im PFS-Injektionsstift sitzt.

Schritt 8 – Integration mit Injektionsstift (optional)

Einige Pharmapartner entscheiden sich für gebrauchsfertige PFS-Stifte , bei denen die gefüllte Spritze im Stiftkörper vormontiert ist.

Die Montage umfasst:

• Laden der Spritze in den Pen

• Einkuppelmechanismus

• Dosisanpassung testen

• Einspritzkraft testen

• Außengehäusebaugruppe

Bei diesem Schritt müssen aseptische Kontrolle und mechanische Präzision gewährleistet sein.

Schritt 9 – Etikettierung und Serialisierung

Jede Einheit erhält:

• Produktetikett

• Chargennummer

• Chargenverfolgungscode

• Serialisierung (in vielen Märkten erforderlich)

• Verfallsdatum

Dies gewährleistet eine vollständige Rückverfolgbarkeit für die globale Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Schritt 10 – Endsterilisation oder vorsterilisierte Verpackung

Abhängig von den Produktanforderungen:

✔ Endsterilisation (feuchte Hitze / EO)

für hitzestabile Bauteile

✔ Aseptische Verpackung für vorsterilisierte Teile

wenn das Medikament Hitze nicht verträgt

PFS-Produkte werden oft versiegelt in:

• Blisterpackungen

• Tyvek-Beutel in medizinischer Qualität

• Spritzfertige Kartons

4. Qualitätskontrolle im PFS-Abfüllprozess

Im gesamten Arbeitsablauf werden strenge Qualitätsstandards durchgesetzt:

Zu den Qualitätsprüfungen gehören:

• Prüfung der Dosisgenauigkeit

• Test der Gleitkraft der Kolbenbewegung

• Dichtheitsprüfung

• Integritätstest

• Partikeltest

• Sterilitätstest

• pH- und Konzentrationskontrolle

• Stabilitätskammerprüfung

Dadurch wird sichergestellt, dass jeder PFS-Stift sicher und konsistent ist und den Standards entspricht ISO 11608 und ISO 13485 .

5. Warum PFS-Injektionsstifte von modernen Pharmamarken bevorzugt werden

✔ Erhöhte Sicherheit

Keine manuelle Vorbereitung verringert das Kontaminationsrisiko.

✔ Höhere Genauigkeit

Vorab abgemessene Dosen gewährleisten eine gleichmäßige Abgabe.

✔ Bessere Patientenerfahrung

Die einfache Handhabung verbessert die Therapietreue.

✔ Ideal für GLP-1- und Peptid-Medikamente

Solche Medikamente erfordern eine hohe Reinheit und stabile Umgebungen.

✔ Marktreife für Pharmaunternehmen

Schnelles Befüllen + modulares Stiftdesign = kürzerer Startzyklus.

6. Fazit: Ein streng kontrollierter Prozess, der auf Präzision und Sicherheit ausgelegt ist

Der Abfüllprozess von PFS-Injektionspens ist einer der fortschrittlichsten Arbeitsabläufe in der modernen Arzneimittelherstellung.
Von der sterilen Arzneimittelzubereitung bis hin zur automatischen Befüllung, Versiegelung, Inspektion und Stiftmontage ist jeder Schritt so konzipiert, dass Folgendes gewährleistet ist:

• Sterilität

• Genauigkeit

• Stabilität

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Für GLP-1-Marken, Peptidunternehmen und Medizinprodukthändler ist das Verständnis dieses Prozesses für die Auswahl eines zuverlässigen Herstellungspartners von entscheidender Bedeutung.

Benötigen Sie eine maßgeschneiderte PFS-Injektionsstiftlösung?

Wir bieten:

✔ 1-ml-/2,25-ml-PFS-Stifte
✔ OEM-/ODM-Anpassung des GLP-1-Stifts
✔ Design des Stiftgehäuses, Logodruck, Farbanpassung
✔ Kompatibilität mit Semaglutid, Tirzepatid, Liraglutid
✔ Pilotaufträge in kleinen Mengen + Massenproduktion
✔ Globaler Versand und Unterstützung bei der technischen Dokumentation