Kundenspezifischer Herstellungsprozess für Injektionsstifte

Ein vollständiger Leitfaden zum Standard-OEM- und ODM-Workflow

Injektionsstifte werden häufig für GLP-1-Medikamente, Peptide, Insulin und spezielle Biologika verwendet. Da die Nachfrage nach markendifferenzierten Medizinprodukten steigt, greifen immer mehr Pharmaunternehmen und Gesundheitsmarken auf maßgeschneiderte Injektionsstifte zurück , um die Produktleistung, das Benutzererlebnis und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu verbessern.

In diesem Artikel wird der Standard-Anpassungsprozess vom Konzept bis zur Massenproduktion erläutert und den Kunden ein klarer Überblick darüber gegeben, wie wir professionelle Injektionsstifte entwerfen und herstellen.

**1. Schritt 1 – Anforderungserfassung

Verstehen Sie Ihr Medikament, Ihre Dosierung und Ihre Anwendung**

Jedes Individualisierungsprojekt beginnt mit einem tiefen Verständnis der Kundenbedürfnisse:

✔ Arzneimitteleigenschaften

• Viskosität

• Volumen (1 ml / 2,25 ml / 3 ml / 4 ml usw.)

• Anforderungen an die Einspritzkraft

• Stabilität und Kompatibilität

✔ Dosierungsstruktur

• Feste Dosis / variable Dosis

• Einheiten, mg, IE, Klicks

• Minimale und maximale Dosis pro Injektion

✔ Nutzungsszenario

• Selbstinjektion / klinische Anwendung

• Häufigkeit (täglich, wöchentlich, monatlich)

✔ Branding- und Erscheinungsbildanforderungen

• Farbe

• Material (PC, ABS, Aluminium, Edelstahl)

• Logodruck / Lasergravur

• Verpackungsdesign

Dieser Schritt stellt sicher, dass wir die richtige Pen-Plattform für Ihr Medikament konfigurieren.

**2. Schritt 2 – Bewertung der technischen Machbarkeit

Technische Überprüfung und Auswahl des Stiftmodells**

Unser Engineering-Team bewertet:

✔ Kompatibilität der mechanischen Struktur

• Ob der Stift die erforderliche Dosierungsstärke liefern kann

• Ob die Kolbenstange zu Ihrem Spritzentyp passt

• Ob 1 ml oder 2,25 ml PFS passt zum Design

✔ Regulatorische Machbarkeit

• Konformität mit ISO 11608

• ISO 13485-Fertigungssystem

• Bereitschaft zur technischen Dokumentation nach CE/FDA

✔ Komplexität der Anpassung

• Kundenspezifische Dosierknöpfe

• Kundenspezifische Kupplungsstruktur

• Kundenspezifisches Gehäuse- oder Griffdesign

• Spezielle Materialien oder Oberflächenbehandlung

Anschließend wird dem Kunden ein detailliertes Angebot zur Bestätigung vorgelegt.

**3. Schritt 3 – 3D-Design, Rendering und Bemusterung

Produktvisualisierung vor dem Werkzeugbau**

Unser F&E-Team entwickelt:

✔ 3D-CAD-Design

Für Gehäuse, Dosierfenster, Knopf, Kupplung, Innenmechanismus.

✔ Darstellungswiedergabe

Um den echten visuellen Effekt von Farben, Oberflächen und Texturen zu zeigen.

✔ Prototypenmuster (3D-gedruckt oder CNC)

Zur Designvalidierung, ergonomischen Tests und Bestätigung des Handgefühls.

In dieser Phase können Kunden Designänderungen anfordern, bevor mit dem Formen begonnen wird.

**4. Schritt 4 – Formenbau und Komponentenherstellung

Präzisionsspritzguss für medizinische Geräte**

Sobald der Entwurf genehmigt ist, beginnen wir mit der Werkzeugherstellung.

✔ Formenbau

• Hochpräzise Stahlformen

• Multi-Kavitäten-Design für hohe Leistung

• Strenge Toleranzkontrolle für medizinische Injektionsstifte

✔ Komponentenfertigung

Verwendung hochwertiger medizinischer Materialien:

• PC / ABS / POM / PP

• Aluminiumlegierung

• Edelstahl

Jede Charge wird einer Maß- und Funktionsprüfung unterzogen.

5. Schritt 5 – Oberflächenveredelung und individuelles Branding

Je nach Kundenbedarf bieten wir:

✔ Lasergravur (Skala, Logo, Seriennummer)

✔ Siebdruck (Markenname, Anleitung)

✔ Eloxieren (für Aluminiumstifte)

✔ UV-Beschichtung und mattes Finish

✔ Kundenspezifischer Farbspritzguss

Jeder Stift wird zu einem markenspezifischen medizinischen Gerät, das sich vom Markt abhebt.

**6. Schritt 6 – Montage und Qualitätsprüfung

Strenge medizinische Qualitätskontrollverfahren**

Unsere Montagelinie folgt den ISO 13485-Standards für die Herstellung medizinischer Geräte.

✔ Zu den wichtigsten Testverfahren gehören:

• Prüfung der Einspritzkraft

• Drehmoment und Rotationsgenauigkeit

• Dosisgenauigkeit und Wiederholbarkeit

• Nadelverbindung und Kompatibilitätsprüfung

• Stabilität des Kupplungseingriffs

• Mechanischer Haltbarkeitstest (Lebenszyklustest)

✔ Sterilisationsbereiter Prozess (falls erforderlich)

Stifte können geliefert werden:

• Komplett montiert

• Halbmontiert

• Mit installiertem PFS (für Pharmapartnerschaften)

7. Schritt 7 – Verpackung, Etikettierung und behördliche Dokumente

Wir bieten anpassbare Verpackungsoptionen:

✔ Blisterverpackungen

✔ Papier-Kunststoff-Verpackung in medizinischer Qualität
✔ Maßgeschneiderte Geschenkboxen
✔ White-Label- oder OEM-Verpackung

Die Dokumentationsunterstützung umfasst:

• Technische CE-Dateien

• ISO-Zertifikate

• Materialdatenblätter

• Kompatibilitätstestberichte

• Produktspezifikationsdateien

(Verfügbar je nach Kundenprojekt und Compliance-Anforderungen.)

8. Schritt 8 – Massenproduktion und weltweite Lieferung

Sobald alles genehmigt ist:

• Wir gehen zur Massenproduktion über

• Führen Sie Chargen-QC-Inspektionen durch

• Bereiten Sie Exportdokumente vor

• Weltweiten Versand organisieren (Luft/See/Express/DDP)

Unsere Produktionskapazität unterstützt kleine Versuchsaufträge bis hin zu groß angelegten pharmazeutischen Kooperationen.

Fazit: Ein reibungsloser und transparenter OEM/ODM-Prozess

Vom Design bis zur Lieferung ist jeder Schritt unseres Individualisierungsprozesses für Injektionsstifte auf Präzision, Sicherheit und Markendifferenzierung ausgelegt.

Warum Kunden sich für unseren Individualisierungsservice entscheiden:

• Über 10 Jahre Erfahrung mit Injektionsstiften

• Ingenieurteam auf höchstem Niveau

• ISO 13485-zertifiziertes Werk

• Starke OEM/ODM-Fähigkeit

• Schnelle Bemusterung und stabile Massenproduktion

• Vollständige Anpassungsoptionen für das Branding

Ganz gleich, ob Sie ein neues GLP-1-Produkt, eine Peptidtherapie oder ein Spezialmedikament auf den Markt bringen, wir helfen Ihnen bei der Entwicklung einer professionellen, marktreifen Injektionsstiftlösung.