Die EU-Regeln für Arzneimittel-Geräte-Kombinationen werden immer systematischer

Was es für vorgefüllte Spritzen und Injektionsstifte bedeutet (Update 2026)

Da vorgefüllte Spritzen (PFS) , , vorgefüllte Stifte und Autoinjektoren zu den vorherrschenden Formaten für moderne Biologika (einschließlich GLP-1) werden, hat die EU strengere Vorgaben gemacht und klargestellt, wie diese Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus entwickelt, dokumentiert und gewartet werden müssen.

In der Praxis ist die EU-Konformität für „Arzneimittel + Geräte“-Produkte keine lose Checkliste mehr. Es entwickelt sich zu einem strukturierten End-to-End-System, das den Nachweis der Gerätekonformität, die Qualitätsdokumentation, die Kennzeichnung, die Änderungskontrolle und die Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen umfasst.

In diesem Artikel werden die EU-Regulierungslogik , die wichtigsten Compliance-Anforderungen und eine praktische Dokumentationsübersicht für Unternehmen erläutert, die mit PFS und Injektionspens arbeiten.

1) Erstens: Was gilt in der EU als „Arzneimittel-Geräte-Kombination“?

In der EU können Produkte, die ein Arzneimittel und ein Produkt kombinieren, unterschiedlichen Vorschriften unterliegen, je nachdem, wie sie präsentiert werden und welche Hauptwirkung sie haben.

EMA unterscheidet üblicherweise:

A) Integrale Arzneimittel-Geräte-Kombinationen (iDDC)

Arzneimittel und Gerät bilden ein einziges integriertes Produkt (z. B. viele Fertigspritzen und Fertigpens/Autoinjektoren, bei denen das Arzneimittel die primäre Wirkungsweise darstellt).

B) Mitverpackt oder separat geliefert

Das Arzneimittel wird zusammen mit einem separaten Gerät verpackt oder das Gerät wird separat erworben, ist aber für die Verwendung mit dem Arzneimittel bestimmt (Verabreichungsgeräte). Beispiele hierfür sind vorgefüllte Spritzen/Pens (gemeinsam verpackte Szenarien werden von der EMA ausdrücklich erwähnt) und andere Verabreichungsgeräte.

Warum das wichtig ist: Die von Ihnen einzureichenden Nachweise (CE-Zertifikat vs. Stellungnahme der benannten Stelle vs. CE-Kennzeichnung des Einzelgeräts) können sich aufgrund dieser Klassifizierung ändern.

2) Der große Wandel: MDR-Artikel 117 und der Weg zur Stellungnahme der Benannten Stelle

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) wurde , in Artikel 117 eine zentrale Erwartung für integrale Arzneimittel-Geräte-Kombinationen eingeführt , die im Rahmen des Arzneimittelrahmens eingereicht werden:

• Ihr Zulassungsdossier sollte entweder ein CE-Zertifikat/eine EU-Konformitätserklärung für das Geräteteil oder (in bestimmten Fällen) eine Stellungnahme der benannten Stelle enthalten , die die Konformität des Geräteteils mit den relevanten MDR-Anforderungen bestätigt.

• Die EMA weist darauf hin, dass dies seit dem 26. Mai 2021 gilt , mit spezifischen Ausnahmen wie bestimmten Produkten der Klasse I (nicht steril, nicht messend).

Mit anderen Worten: Für viele Fertigpens und Fertigspritzen, die integrale Kombinationen sind, erwartet die EU ein formelles Ergebnis der Konformitätsbewertung durch Dritte (oder einen gleichwertigen Beweisweg) und nicht nur interne Erklärungen.

Die Schweizer Regulierungsbehörde Swissmedic richtet ihre Umsetzung ausdrücklich am EU-Ansatz für Artikel 117 aus und weist Antragsteller auf die Leitlinien/Fragen und Antworten der EMA hin – ein weiteres Zeichen dafür, dass sich das „systematisierte“ Modell über die EU hinaus verbreitet.

3) Die EMA-Leitlinien entwickeln sich weiter: mehr Klarheit, mehr Fokus auf den Lebenszyklus

Die EMA hat die praktischen Leitlinien für Antragsteller und benannte Stellen aktiv aktualisiert, einschließlich einer überarbeiteten Frage-und-Antwort-Runde, die Folgendes abdeckt:

• Integrale Arzneimittel-Geräte-Kombinationen (einschließlich Lebenszyklusmanagement)

• Mitverpackte Geräte und Kennzeichnungserwartungen

• Beratungsverfahren für Geräte mit Arzneimittelhilfsstoffen

• Companion-Diagnoseschnittstellen

Die EMA unterhält außerdem eine operative Gruppe für Kombinationsprodukte , um regulatorische Herausforderungen an der Schnittstelle von Arzneimitteln und Geräten zu koordinieren – ein weiteres Zeichen dafür, dass dieser Bereich nun als dedizierter Regulierungsbereich und nicht als Randfall behandelt wird.

4) Wie „systematisierte Compliance“ für PFS/Injektionsstifte aussieht

Für PFS und Injektionsstifte bedeutet die EU-Konformität zunehmend, dass Sie ein strukturiertes Paket von Gerätenachweisen benötigen , die in die Einreichungen zur Arzneimittelqualität eingebettet und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gepflegt werden.

Typische „Systemblockaden“-Rezensenten erwarten, dass sie abgedeckt werden

Während die genauen Erwartungen je nach Produkttyp und -weg variieren, müssen Unternehmen in der Regel Folgendes nachweisen:

1. Klarheit der Konfiguration

• Ist es integraler Bestandteil, im Lieferumfang enthalten oder wird separat darauf verwiesen/geliefert?

2. Gerätekonformitätsroute

• CE-Zertifikat/EU-Konformitätserklärung oder Stellungnahme der Benannten Stelle (sofern zutreffend).

3. Integration der Qualitätsdokumentation

• Die EMA hebt eine spezielle Richtlinie zur Qualitätsdokumentation für Arzneimittel hervor, die mit einem Medizinprodukt verwendet werden (verabschiedet im Jahr 2021; Datum des Inkrafttretens von der EMA vermerkt).

4. Kennzeichnung und Verwendungsbedingungen

• Klare Anweisungen, Kompatibilitätsaussagen und gerätebezogene Kennzeichnungserwartungen werden als Teil einer bestimmungsgemäßen Verwendung behandelt.

5. Lebenszyklus-Änderungskontrolle

• Jede Geräteänderung (Materialien, Lieferant, Geometrie, Dosierungsmechanismus, Kennzeichnung usw.) kann eine Analyse der regulatorischen Auswirkungen und mögliche Aktualisierungen des Dossiers auslösen.

5) Praktische Checkliste: EU-fähiger Dokumentationsablauf für Injektionspens / PFS

Hier ist ein allgemeiner, praktischer Ablauf, den viele Teams bei der Planung von EU-Anträgen verwenden (nur zur Information, keine Rechtsberatung):

Schritt 1 – Definieren Sie den Kombinationstyp

• Integral (iDDC) vs. gemeinsam verpacktes vs. referenziertes Gerät.

Schritt 2 – Bestätigen Sie den geltenden Rechtsrahmen

• Der Rahmen der MDR/Arzneimittel hängt von der Hauptwirkungsweise und der Darstellung ab (die Fragen und Antworten der EMA erläutern die Aufteilung des Rahmens und verweisen auf die Artikel 1(8) und 1(9) der MDR).

Schritt 3 – Legen Sie die Gerätekonformitätsstrategie frühzeitig fest

• Weg der CE-Kennzeichnung vs. Weg der Stellungnahme einer benannten Stelle (Artikel 117-Szenarien).

Schritt 4 – Integrieren Sie „Gerätenachweise“ in die Pharmaqualitätsdokumentation

• Befolgen Sie die Richtlinienstruktur der EMA für die Qualitätsdokumentation, wenn es um ein Medizinprodukt geht.

Schritt 5 – Planen Sie die Lebenszyklus-Governance

• Geräteänderungen, Lieferanten, Kennzeichnungsaktualisierungen, Benutzerfreundlichkeitsaktualisierungen und Beschwerdetrends sollten als kontrolliertes System verwaltet werden, das auf die sich entwickelnden Q&A-Erwartungen der EMA abgestimmt ist.

6) Wichtige Erkenntnisse für Marken, CDMOs und Gerätepartner

• Die Erwartungen der EU an PFS und Injektionsstifte werden durch MDR- und EMA-Leitlinien immer expliziter und standardisiert .

• Für viele integrale Kombinationen ist Artikel 117 das Compliance-„Scharnier“, das Arzneimitteldossiers mit MDR-Geräteanforderungen und der Einbeziehung benannter Stellen verbindet.

• Gewinnerteams behandeln das Gerät als reguliertes Subsystem (Dokumentation + Lebenszyklus) und nicht „nur als Verpackung“.